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浙江仙琚制药股份有限公司
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Shimadzu ICP-9000

四、 注册认证 
1、国内外产品注册情况
公司目前在生产原料药及制剂产品均取得了国内批文,并且为了支持国际业务的开展,已在欧美、日本、韩国、印度等国家或地区成功注册或送交文件多个,欧美注册情况如下:
(1)美国注册产品列表


序号

产品名称

U.S DMF号

注册状态

1

维库溴铵

12050

可引用

2

泼尼松龙

18063

可引用

3

醋酸泼尼松

18380

可引用

4

醋酸甲羟孕酮

19433

可引用

5

十一酸睾酮

23934

可引用

6

雌二醇

23942

可引用

7

醋酸甲地孕酮

24592

可引用

8

甲泼尼龙

25067

可引用

9

丙酸睾酮

25606

可引用

10

罗库溴铵

26765

可引用

(2)CEP注册产品列表


序号

产品名称

证书号

证书状态

1

醋酸环丙孕酮

R0-CEP 2007-317

有效

2

泼尼松龙

彩吧助手R0-CEP 2004-062

有效

3

炔诺酮

彩吧助手R0-CEP 2010-369

有效

彩吧助手(3)其它国家注册产品列表


序号

国家

产品

备注

1

日本

泼尼松龙

通过

2

澳大利亚

维库溴铵

通过

3

韩国

泼尼松龙、戊酸倍他米松、二丙酸倍他米松等产品

通过

4

印度

炔诺酮、米非司酮、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸钠、甲泼尼龙等产品

通过

2、国外GMP认证情况
通过多年的努力,公司的GMP工作取得可喜的成绩。至目前,公司所有原料药及制剂产品均通过了国家GMP认证。同时已通过多个国外官方机构的cGMP现场检查,最新一次国外官方机构CGMP检查列表如下:


审计当局

涉及产品/生产线

最后一次审计时间

结果

美国FDA

彩吧助手维库溴铵、泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮、雌二醇、十一酸睾酮、甲泼尼龙和醋酸甲地孕酮等产品

2011年

通过

欧盟EDQM

泼尼松龙和醋酸环丙孕酮等产品

2009年

通过

韩国K-FDA

彩吧助手泼尼松龙、戊酸倍他米松和二丙酸倍他米松等产品

2011年

通过

印度DCGI

炔诺酮、米非司酮、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸钠、雌二醇等产品

2011年

通过

哥伦比亚INVIMA

彩吧助手避孕药片剂、普通固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)、乳膏剂、黄体酮胶囊、胶丸线、硬胶囊线(诺氟沙星胶囊)、性激素注射液、粉针剂等生产线

2011年

通过

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